フェイスシールドは、FDAのようなフェイスマスクによって規制されていますか？
個人用保護具（PPE）の領域では、フェイスマスクとフェイスシールドは、進行中の健康危機の際に、遍在する安全性のシンボルになりました。 FDAのサプライヤー - 規制されたフェイスマスクとして、私はしばしば、フェイスマスクと比較してフェイスシールドの規制状況についての問い合わせに遭遇します。このブログは、これら2つのタイプのPPEのFDA規制のニュアンスを掘り下げることを目的としており、消費者、医療提供者、企業の両方に包括的な理解を提供します。
フェイスマスクのFDA規制を理解する
FDAは、フェイスマスクを含む医療機器の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしています。フェイスマスクには異なるカテゴリがあり、それぞれに独自の調節経路があります。
N95呼吸器は、FDAによってクラスII医療機器と見なされます。これらのマスクは、空中粒子の少なくとも95％をフィルタリングするように設計されており、感染剤から保護するためにヘルスケア環境で一般的に使用されています。 N95の呼吸器を販売するには、メーカーは510（k）提出プロセスを通じて市場のクリアランスを取得する必要があります。
別のタイプのクラスII医療機器である外科用マスクは、身体液のスプラッシュとスプレーから着用者を保護することを目的としています。また、流体抵抗や粒子ろ過効率など、特定の性能基準を満たす必要があります。 N95と同様に、外科マスクメーカーは通常、FDAクリアランスのために510（k）プロセスを経ます。
一方、非外科的、非n95使い捨てフェイスマスクは、しばしばクラスI医療機器に分類されます。これらは、多くの人々が公共の場で着る日常のマスクです。クラスIデバイスの場合、FDAは通常、メーカーが施設を登録し、製品をリストすることを要求しています。一部の非外科的マスクは、特定の基準を満たしている場合、510（k）前の市場通知要件から免除される場合があります。
フェイスマスクFDAサプライヤーとして、私は元気です - これらの規制要件に精通しています。私たちは、そのようなすべての製品を確保します保護使い捨てフェイスマスク、使い捨てマスクが印刷されています、 そして3 Ply使い捨てフェイスマスク、関連するFDA規制に従います。当社の製造プロセスは、代理店が設定した品質と安全の基準を満たすために綿密に監視されています。
フェイスシールドのFDA規制
フェイスシールドもFDAによって医療機器と見なされますが、それらの規制状況はフェイスマスクとは多少異なります。
ほとんどのフェイスシールドは、クラスI医療機器のカテゴリに分類されます。クラスIデバイスは一般に、ユーザーに低リスクをもたらすと考えられています。非外科的フェイスマスクと同様に、フェイスシールドメーカーは施設を登録し、FDAに製品をリストする必要があります。
ただし、一部のフェイスマスクとは異なり、フェイスシールドには、スプラッシュ、スプレー、液滴に対する物理的な障壁を提供することであるため、ろ過効率に関しては特定の性能基準がありません。それらは、潜在的に感染性の材料との直接的な接触から目、鼻、口を保護するように設計されています。
Covid -19パンデミック中、FDAは、PPEの可用性を高めるために、フェイスシールドの緊急使用許可（EUA）を発行しました。これらのEUAにより、メーカーは、FDAの完全なクリアランスがなかったとしても、特定の基準を満たすフェイスシールドを配布することができました。 EUASは、フェイスシールドが適切なレベルの保護を提供することを保証するために、設計、材料、およびパフォーマンスの要件を指定しました。
EUAは一時的な措置であることに注意することが重要です。公衆衛生の緊急事態が終わると、フェイスシールドメーカーは、クラスI医療機器の通常のFDA規制枠組みに準拠する必要があります。
規制の重要な違い
フェイスマスクとフェイスシールドのFDA調節の主な違いの1つは、パフォーマンス要件にあります。フェイスマスク、特にN95の呼吸器と外科用マスクは、粒子をろ過して液体に抵抗する能力に基づいて評価されます。対照的に、フェイスシールドは、主に物理的障壁を提供する能力で判断されます。
もう1つの違いは、市場のクリアランスプロセスです。前述のように、N95Sと手術用マスクは、しばしば510（k）前の市場通知を必要としますが、ほとんどのフェイスシールドはそうではありません。これは、顔面シールドが一般に、呼吸保護に直接関与しているマスクと比較して、リスクプロファイルが低いと考えられているためです。
消費者と企業への考慮事項
消費者にとって、フェイスマスクとフェイスシールドの規制の違いを理解することは、PPEに関する情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。あなたが医療施設などの空中粒子の重大なリスクがあるリスク環境にいる場合、適切に装着されたN95人工呼吸器または手術マスクがより適切かもしれません。ただし、主にスプラッシュとスプレーを心配している場合、フェイスシールドはPPEに便利な追加になる可能性があります。
PPEの調達に関与している企業は、FDA規制に準拠した信頼できるサプライヤーから製品を調達していることを確認する必要があります。フェイスマスクを購入するときは、FDAでクリアまたはリストされている製品を探してください。同じことがフェイスシールドにも当てはまります。メーカーが施設を登録し、FDAの要求に応じて製品をリストしたかどうかを確認してください。
信頼できるサプライヤーの役割
フェイスマスクFDAサプライヤーとして、コンプライアンスと品質の重要性を理解しています。当社は、必要なすべての規制要件を満たす高品質のフェイスマスクを提供することに取り組んでいます。また、Face Shieldsを含むPPEに関する最新のFDAガイドラインと規制についても最新情報を提供しています。
コンプライアンスに加えて、さまざまなニーズを満たすために、幅広いフェイスマスク製品を提供しています。毎日の使用のために簡単な使い捨てマスクが必要であろうと、より専門的な手術マスクを必要とするかどうかにかかわらず、私たちはあなたをカバーしています。私たちの保護使い捨てフェイスマスク公共の環境で基本的な保護を提供するように設計されていますが、3 Ply使い捨てフェイスマスクろ過の余分な層を提供します。
あなたがPPEの調達を検討しているビジネス、または高品質のフェイスマスクを必要としている個人である場合、私たちはここにいます。当社の製品、規制のコンプライアンス、製造プロセスに関する詳細情報を提供できます。
結論
結論として、両方のフェイスマスクとフェイスシールドはFDAによって規制されていますが、規制アプローチには大きな違いがあります。フェイスマスク、特に呼吸保護に使用されるマスクは、より厳しいパフォーマンス要件を持ち、多くの場合、より複雑な市場のクリアランスプロセスを必要とします。一方、フェイスシールドは、物理的障壁の提供に焦点を当てたクラスI医療機器として主に規制されています。
フェイスマスクの市場であろうとフェイスシールドの場合でも、FDAの規制を理解し、準拠している信頼できるサプライヤーから製品を選択することが重要です。信頼できるフェイスマスクFDAサプライヤーとして、安全で効果的なPPEソリューションの提供に専念しています。当社の製品について質問がある場合、または調達に興味がある場合は、詳細な議論とコラボレーションについてお気軽にお問い合わせください。
参照
- 米国食品医薬品局。 （nd）。医療機器。 [FDA公式ウェブサイト]から取得
- 疾病管理予防センター。 （nd）。個人用保護具（PPE）。 [CDC公式ウェブサイト]から取得